Fundación Mundo Sano – Avances del Consorcio internacional para el desarrollo de la vacuna contra el Zika

En Boletín GDFE, enero / febrero de 2017.

Desde 2016, la Fundación Mundo Sano forma parte del consorcio internacional para el desarrollo de la vacuna contra el Zika formado por Sinergium Biotech, Protein Sciences, Liomont y UMN Pharma; a partir de su experiencia de más de 20 años en enfermedades transmitidas por vectores y su capacidad de generar alianzas estratégicas.

“A fines de enero se pudo confirmar que los resultados de los estudios pre clínicos llevados adelante en ratones mostraron un buen perfil de seguridad y la generación de anticuerpos neutralizantes contra el virus. A partir de esta respuesta, la buena noticia es que los investigadores estiman avanzar con los estudios clínicos en humanos en abril de 2017”, informaron desde la Fundación Mundo Sano.

Este proyecto de trabajo en la vacuna contra el Zika, incluye las siguientes etapas: identificación del antígeno del ZIKV; desarrollo de proceso producción, caracterización; pruebas en animales inmunogenicidad, toxicidad; pruebas clínicas Fase I /II /III; autorización o registro.

LAS DISTINTAS FASES

Esta etapa en el desarrollo se llama “Fase I” y refiere a la primera introducción de una vacuna en etapa experimental en una población humana para determinar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración y generalmente involucra a menos de 100 voluntarios.

La “Fase II”, en tanto, se refiere a los estudios iniciales para determinar la eficacia de la vacuna en un número limitado de voluntarios (generalmente entre 200 y 500); esta fase se centra en la inmunogenicidad.

Mientras que los estudios de “Fase III” tienen como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de la enfermedad e involucra una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado.

SOBRE LA VACUNA

La vacuna está compuesta por una proteína purificada denominada “proteína E” que coincide con una proteína que naturalmente se encuentra en la superficie del virus Zika. Según los primeros resultados arrojados en los estudios preclínicos con ratones, la proteína purificada formulada en laboratorio provoca fuertes niveles de anticuerpos neutralizantes, lo cual es un indicador positivo de que la vacuna protegerá contra la infección por el virus zika. Además, la vacuna en investigación demostró buenos resultados de seguridad en un estudio toxicológico patrocinado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud (National Institute of Allergy and Infectious Disease, National Institutes of Health) a través de su programa de apoyo preclínico.

A su vez la vacuna en desarrollo es del tipo recombinante. Para su producción se utilizarán células de insecto infectadas con un baculovirus (virus que solamente infecta a las células de insecto, no patógeno para humanos) que contiene la información genética de la proteína E del virus del Zika. Esta modalidad de desarrollo proporciona un método de producción rápido y seguro (ya que no utiliza virus patógeno para su producción). Es asimismo una tecnología con una larga y comprobada trayectoria en la producción de proteínas complejas y es usada actualmente en la elaboración de otras vacunas tanto veterinarias como humanas aprobadas en varios países del mundo. Una vez instalada en el país esta tecnología permitirá no solo el desarrollo de la vacuna de Zika sino a futuro, el desarrollo de nuevas vacunas para prevención o tratamiento de otras enfermedades.

Más información en https://www.mundosano.org/alianzas-estrategicas/consorcio-vacuna-zika/.